واردات دارو
واردات دارو به دلیل نقش حیاتی این محصولات در سلامت عمومی و حساسیت بالای آنها، یکی از پیچیده‌ترین و حساس‌ترین فرآیندهای گمرکی است که نیازمند رعایت دقیق قوانین، استانداردها، و اخذ مجوزهای متعدد از سازمان‌های نظارتی است.
شرکت سامان طبیعت با سال‌ها تجربه در امور گمرکی و ترخیص کالا، فرآیند واردات و ترخیص دارو را با دقت، سرعت، و کمترین هزینه برای واردکنندگان تسهیل می‌کند.
در این صفحه، مراحل واردات، مدارک لازم، مفاد قانونی، تعرفه‌های گمرکی، و پرسش‌های متداول واردکنندگان به‌طور جامع ارائه شده است.
مراحل کار
واردات دارو فرآیندی چندمرحله‌ای است که نیازمند برنامه‌ریزی دقیق، هماهنگی با سازمان‌های ذی‌ربط، و رعایت استانداردهای سخت‌گیرانه است.
مراحل این فرآیند به‌صورت گام‌به‌گام در زیر شرح داده شده است:
تحقیق و برنامه‌ریزی
شناسایی داروهای موردنیاز:
لیستی دقیق از داروها (مانند داروهای تخصصی، واکسن‌ها، یا مکمل‌های دارویی) تهیه کنید.
یافتن تأمین‌کننده معتبر:
با تولیدکنندگان یا توزیع‌کنندگان بین‌المللی دارای گواهینامه‌های معتبر (مانند GMP یا WHO) قرارداد ببندید.
برآورد هزینه‌ها:
هزینه‌های خرید، حمل‌ونقل، بیمه، عوارض گمرکی، و مالیات را محاسبه کنید.
اخذ مجوزها و استانداردهای لازم
ثبت سفارش:
دریافت مجوز ثبت سفارش از سامانه جامع تجارت ایران (وزارت صنعت، معدن و تجارت).
مجوز سازمان غذا و دارو:
اخذ کد IRC (شناسه ثبت دارو) از اداره کل امور دارو و مواد تحت کنترل سازمان غذا و دارو برای تأیید کیفیت، ایمنی، و اثربخشی دارو.
گواهی استاندارد:
داروها باید با استانداردهای ملی ایران (ISIRI) و استانداردهای بین‌المللی (مانند GMP) مطابقت داشته باشند.
مجوزهای خاص:
برای داروهای بیولوژیک یا واکسن‌ها، ممکن است نیاز به تأییدیه‌های اضافی از وزارت بهداشت یا انستیتو پاستور باشد.
گواهی آنالیز (COA):
ارائه گواهی آنالیز از آزمایشگاه‌های معتبر برای تأیید ترکیبات دارو.
انعقاد قرارداد با تأمین‌کننده
- تنظیم قرارداد خرید جامع شامل مشخصات دارو (نام ژنریک، دوز، و فرمولاسیون)، قیمت، و شرایط پرداخت.
- انتخاب روش پرداخت امن (مانند اعتبار اسنادی یا حواله بانکی) و توافق بر شرایط حمل.
حمل‌ونقل و بیمه کالا
- انتخاب روش حمل مناسب (معمولاً هوایی برای حفظ شرایط نگهداری دارو) با رعایت زنجیره سرد (Cold Chain) برای داروهای حساس به دما.
- بیمه کالا برای جبران خسارات احتمالی در طول حمل‌ونقل.
- اطمینان از بسته‌بندی استاندارد و ایمن داروها مطابق با الزامات سازمان غذا و دارو و استانداردهای بین‌المللی.
ورود دارو به گمرک و ترخیص
تهیه اسناد:
ارائه فاکتور تجاری، بارنامه، گواهی مبدأ، پکینگ لیست، گواهی آنالیز، و مجوزهای لازم به گمرک.
اظهار کالا:
تکمیل اظهارنامه گمرکی در سامانه EPL گمرک ایران.
بازرسی و ارزیابی:
گمرک داروها را از نظر تطابق با اسناد، استانداردها، و شرایط نگهداری بررسی می‌کند.
پرداخت حقوق و عوارض:
پرداخت حقوق ورودی، مالیات بر ارزش‌افزوده، و سایر هزینه‌های گمرکی.
ترخیص نهایی:
دریافت مجوز خروج دارو و انتقال به انبارهای مجاز دارویی.
مدارک لازم
برای واردات و ترخیص دارو، مدارک زیر باید به گمرک و سازمان‌های ذی‌ربط ارائه شوند:
کارت بازرگانی معتبر:
برای ثبت سفارش و انجام امور گمرکی.
فاکتور تجاری (Invoice):
شامل جزئیات دارو (نام، دوز، تعداد، و قیمت).
بارنامه (Bill of Lading):
تأییدیه حمل دارو.
گواهی مبدأ (Certificate of Origin):
نشان‌دهنده کشور تولیدکننده.
پکینگ لیست (Packing List):
مشخصات بسته‌بندی و وزن دارو.
گواهی آنالیز (Certificate of Analysis):
تأیید ترکیبات و کیفیت دارو از آزمایشگاه معتبر.
کد IRC:
شناسه ثبت دارو از سازمان غذا و دارو.
مجوز ثبت سفارش:
از سامانه جامع تجارت.
گواهی استاندارد:
تأییدیه استانداردهای ملی (ISIRI) یا بین‌المللی (GMP).
اظهارنامه گمرکی:
تکمیل‌شده در سامانه EPL.
برچسب‌گذاری:
برچسب مشخصات دارو (نام ژنریک، دوز، و تاریخ انقضا) به زبان فارسی.
گواهی‌های خاص:
مانند تأییدیه انستیتو پاستور برای واکسن‌ها.
توجه:
نقص در مدارک، عدم رعایت زنجیره سرد، یا ناقص بودن برچسب‌گذاری می‌تواند فرآیند ترخیص را متوقف کند.
سامان طبیعت با مشاوره تخصصی، شما را در تهیه دقیق این مدارک یاری می‌کند.
مفاد قانونی و استانداردها
واردات دارو مشمول قوانین و استانداردهای سخت‌گیرانه‌ای است که برای تضمین کیفیت، ایمنی، و اثربخشی داروها وضع شده‌اند.
مهم‌ترین مفاد قانونی و استانداردها عبارت‌اند از:
قانون امور گمرکی (مصوب ۱۳۹۰):
چارچوب فرآیند ترخیص، حقوق ورودی، و رسیدگی به تخلفات گمرکی.
قانون مقررات صادرات و واردات:
تعیین‌کننده شرایط ثبت سفارش و اخذ مجوزها.
آیین‌نامه دارویی (سازمان غذا و دارو):
الزام به دریافت کد IRC برای تمامی داروها و نظارت بر کیفیت و ایمنی آنها.
استانداردهای اجباری:
داروها باید با استانداردهای ملی ایران (مانند ISIRI 6728 برای محصولات دارویی) مطابقت داشته باشند.
استانداردهای بین‌المللی:
گواهینامه GMP (Good Manufacturing Practice) و تأییدیه WHO برای داروهای وارداتی الزامی است.
ماده ۱۱ قانون امور گمرکی:
الزام به ارائه اسناد معتبر و تطابق دارو با اظهارنامه.
الزامات زنجیره سرد:
رعایت شرایط نگهداری (دما و رطوبت) برای داروهای حساس مطابق با بخشنامه‌های سازمان غذا و دارو.
الزامات برچسب‌گذاری:
داروها باید دارای برچسب‌های فارسی شامل نام ژنریک، دوز، تاریخ تولید و انقضا، و اطلاعات تولیدکننده باشند.
بخشنامه‌های گمرک ایران:
رعایت آخرین بخشنامه‌های گمرکی برای جلوگیری از جرائم.
مراجع قانونی ذی‌ربط
سازمان غذا و دارو:
صدور کد IRC و نظارت بر کیفیت داروها (www.fda.gov.ir).
سازمان صنعت، معدن و تجارت:
صدور مجوز ثبت سفارش (www.ntsw.ir).
گمرک ایران:
اجرای فرآیند ترخیص و ارزیابی دارو (www.irica.gov.ir).
سازمان استاندارد ملی ایران:
بررسی انطباق با استانداردهای ملی (www.inso.gov.ir).
انستیتو پاستور ایران:
تأیید واکسن‌ها و محصولات بیولوژیک (www.pasteur.ac.ir).
رعایت این قوانین و استانداردها از بروز مشکلات حقوقی، توقف دارو در گمرک، و جرائم گمرکی جلوگیری می‌کند.
سامان طبیعت با تسلط بر این مقررات، واردکنندگان را در تمامی مراحل همراهی می‌کند.
اختلافات گمرکی و دلایل آنها
عدم رعایت قوانین و استانداردها می‌تواند منجر به تشکیل پرونده‌های اختلافات گمرکی شود.
دلایل اصلی بروز این اختلافات عبارت‌اند از:
عدم تطابق دارو با اسناد:
مغایرت در نام، دوز، یا تعداد داروها.
نقض استانداردهای اجباری:
ورود دارو بدون کد IRC یا گواهی آنالیز.
ارزش‌گذاری نادرست:
اختلاف بین ارزش اظهارشده و ارزش تعیین‌شده توسط گمرک.
عدم اخذ مجوزهای لازم:
مانند کد IRC یا تأییدیه انستیتو پاستور.
نقض الزامات زنجیره سرد:
عدم رعایت شرایط نگهداری دارو در حمل‌ونقل.
مشکلات برچسب‌گذاری:
فقدان برچسب‌های فارسی یا اطلاعات ناقص.
تأخیر در پرداخت عوارض:
عدم پرداخت به‌موقع حقوق ورودی و مالیات.
برای رسیدگی به اختلافات، واردکننده می‌تواند ظرف ۳۰ روز پس از ابلاغ گمرک، اعتراض خود را به مراجع رسیدگی به اختلافات گمرکی ارائه دهد.
سامان طبیعت با تیم حقوقی مجرب، در حل این مسائل کنار شماست.
تعرفه‌های گمرکی
تعرفه‌های گمرکی دارو بر اساس کد تعرفه گمرکی (HS Code) و ارزش دارو محاسبه می‌شوند. برخی از کدهای تعرفه مرتبط عبارت‌اند از:
- ۳۰۰۴ داروهای آماده مصرف انسانی (حقوق ورودی: ۴-۵%).
- ۳۰۰۲ واکسن‌ها و محصولات بیولوژیک (حقوق ورودی: ۴%).
- ۳۰۰۳ مواد اولیه دارویی (حقوق ورودی: ۴-۱۰%).
- ۳۰۰۶ محصولات دارویی خاص (مانند کیت‌های تشخیصی) (حقوق ورودی: ۵%).
سایر هزینه‌ها:
- مالیات بر ارزش‌افزوده:
۹% از ارزش کل دارو و حقوق ورودی. - عوارض راهداری:
۱۰% از کرایه حمل. - هزینه‌های انبارداری:
در صورت تأخیر در ترخیص. - کارمزد ترخیص‌کار:
بر اساس توافق با شرکت ترخیص‌کننده.
برای اطلاعات دقیق‌تر، به کتاب مقررات صادرات و واردات ۱۴۰۴ یا وب‌سایت گمرک ایران مراجعه کنید.
سامان طبیعت با ارائه مشاوره تخصصی، هزینه‌های گمرکی شما را بهینه می‌کند.
پرسش و پاسخ
چه مدارکی باید قبل از ورود دارو به کشور تهیه کنم؟
کارت بازرگانی، فاکتور تجاری، گواهی مبدأ، پکینگ لیست، گواهی آنالیز، و مجوز ثبت سفارش از سامانه جامع تجارت ضروری است. همچنین، کد IRC از سازمان غذا و دارو و گواهی استاندارد باید تهیه شود
چگونه از انطباق دارو با استانداردهای ایران مطمئن شوم؟
چه نکاتی در زمان ورود دارو به انبار گمرک باید رعایت شود؟
چگونه از هزینه‌های اضافی در مرحله پیش از ترخیص جلوگیری کنم؟
آیا داروهای تاریخ‌گذشته یا مستعمل قابل‌ورود هستند؟
در صورت اختلاف با گمرک چه باید کرد؟
چرا سامان طبیعت را انتخاب کنید؟
تخصص و تجربه:
سال‌ها تجربه در ترخیص قطعات و لوازم یدکی با کمترین زمان و هزینه.
تیم حرفه‌ای:
همکاری با ترخیص‌کاران و کارشناسان مجرب گمرک.
شفافیت:
ارائه فاکتور رسمی و گزارش دقیق هزینه‌ها.
مشاوره تخصصی:
راهنمایی تخصصی در تمامی مراحل واردات و ترخیص.
برای کسب اطلاعات بیشتر یا دریافت مشاوره، با ما تماس بگیرید یا فرم مشاوره آنلاین ما را تکمیل کنید.